大公網9月26日訊（記者 李永青)復星醫藥（02196）公布，控股子公司Henlix,Inc.（以下簡稱「Henlix」），收到美國食品藥品監督管理局（簡稱「美國FDA」）關於同意HLX10（即重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液，下同；簡稱「該新藥」）用於實體瘤治療進行臨床試驗的函（編號：IND135404）。 

　　該藥物名稱為HLX10，劑型為注射劑。美國西部時間2017年8月，Henlix（設立於美國，系本公司控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）通過台灣控股子公司漢霖生技股份有限公司設立之全資子公司），就該新藥用於實體瘤治療向美國FDA提交臨床試驗申請。 

　　該新藥為集團自主研發的創新型治療用生物製品，主要用於實體瘤治療。該新藥用於實體瘤治療已由復宏漢霖於中國境內（不包括港澳台地區，下同）向國家食品藥品監督管理總局提交臨床試驗申請，並於2017年7月獲註冊審評受理。 

　　目前，於全球上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液有Opdivo、Keytruda；於中國境內尚無已上市的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液。根據IMSMIDASTM資料（由IMSHealth提供，IMSHealth是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略咨詢服務提供商），2016年度，重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液於全球銷售額約為53億美元。截至2017年8月，集團現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約3,700萬元。