【大公報訊】記者李永青報道:泰凌醫藥(01011)公布,該公司之附屬公司泰凌生物製藥江蘇公司,研發的國家1.1類新藥喜滴克(尿多酸肽注射劑),獲國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批准上市,藥品批准文號為國藥准字H20163446。受消息影響,泰凌醫藥股價曾高見1.81元,升21.48%,收報1.69元,升13.42%,為升幅第五大之港股。
喜滴克屬國家1.1類新藥,具有全球獨家知識產權及相關專利,獲CFDA批准上市,用於治療非小細胞肺癌和乳腺癌。新增適應症為「骨髓增生異常綜合症(MDS)」。MDS是一種惡性血液病,有大約三分之一的患者會發展成為白血病。
CFDA已批准喜滴克治療MDS新適應症進入Ⅱ期臨床,該臨床研究正在全國15個臨床研究中心(醫院)進行,該研究已納入國家科技部「重大新藥創制」專項項目備選庫。喜滴克將由泰凌生物製藥負責生產並上市銷售。
泰凌醫藥估計,喜滴克獲批上市,將擴大集團產品在腫瘤治療領域的產品組合,為集團的經營帶來強勁的支持。