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政府月中討論立法規管醫療儀器

時間:2017-01-05 19:29:59來源:大公網

  大公網1月5日訊(記者張琪)政府向立法會建議設立一套醫療儀器使用管制評估架構,該管制針對非家用的醫療儀器,包括將美容儀器在內的產品會按風險分級,並計劃本立法年度下半年,將新條例草案提交立法會審議。

  衞生署委託顧問搜集外國對醫療儀器的規管情況及蒐集本地醫療、美容及醫療儀器業界等持份者的意見。顧問建議按臨床風險等評估,將有關儀器作4級制分類。臨床風險水平分為極高、高、中及低。風險極高的為I級,風險低的為IV級。

  根據建議,激光、微波、大腸水療法及植髮儀器被評為II級管制,使用者必須為註冊醫護專業人員,或受註冊醫護專業人員在場監督。

  至於風險評核中最低的繃帶、敷料等儀器,需在推出市面前須向衞生署註冊,每3年續期一次。政府亦會成立監察系統,規管誤導及虛假宣傳,以監督儀器推出市場後的性能和問題報告,並集中管制經常被非註冊醫護專業人員使用的特定醫療儀器。

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