圖：生物科技產品的審批準則會因藥物不同而有不同標準，圖為內地一家醫藥企業的員工在整理已經罐裝完成的藥樽
港交所（00388）容許生物科技公司的產品，通過第一期臨床試驗，而主管當局不反對開展第二階段的臨床試驗。到底第一、二、三期的臨床試驗是包括什麼？李氏大藥廠行政總裁李小羿解釋，第一期主要測試藥物的安全性，是找健康人士服用測試；第二期則測試藥物的劑量效果對象會是病人；第三期會是測試藥物的有效性。
李小羿指出，生物科技產品由第一至第三期，測試的樣本數目要求會不斷增加，由最初一期十多人，到最後第三期上千人的樣本。之後再由主管當局就結果審批，至於審批的準則方面，會因藥物不同有不同標準，例如癌症藥會以病人的存活期作標準，假設目前一款癌症藥可以令病人服用平均延長一年壽命，若新藥的臨床效果平均延長至三年壽命，則會視為有效而批出。
不過，新藥的臨床效果平均延長多十三個月，與舊有藥物效果相差不大，則可能會被主管當局質疑其效用是否可抵銷成本。李小羿稱，若出現有關情況，部分地區如美國，可能仍會讓藥物通過，再由消費者決定，但部分地區則不會讓其通過。
