大公網4月3日訊(記者 李永青)中國再生醫學(8158)宣布,旗下產品「安體膚」再次獲得由國家食品藥品監督管理總局頒發的醫療器械註冊證書(註冊證編號:國械注准20183461660),這是該產品醫療器械註冊證書的第二次再註冊獲批,不僅體現了公司專注於組織工程領域產品發展的堅定信心,同時也證明了該產品上市多年以來的臨床療效及可靠性,對於公司在組織工程領域的持續健康發展具有重要意義。
公告指出,「安體膚」是內地首個也是唯一獲得國家食品藥品監督管理總局註冊批准的含有活性細胞的
組織工程產品,曾作為子項目獲得2011年「國家科技進步一等獎」,是優秀的皮膚創面修復產品,對於燒燙傷及慢性潰瘍創面都具有很好的治療效果。產品上市多年以來,經過大量臨床病例的積累,不僅療效穩定,並且具有唯一真表皮雙層活性皮膚結構;生物相容性好;免疫原性低;細胞誘導促愈;保證移植皮片成活等多方面的優點,獲得了行業內專家及大量患者的好評。同時上市以來經過不斷的總結和改進,產品的性能和品質也獲得了極大的提升。此次再註冊產品通過了中國食品藥品檢定研究院等多家國家權威檢測機構的嚴格檢測,各項技術指標均符合產品技術要求的規定,新的註冊證也取消了過去限於三甲醫院使用的限制,其臨床應用範圍將獲得極大的擴展,市場容量進一步擴大。