大公網3月13日訊（記者 李永青)華泰金融發報告，指近期石藥集團(01093)公告，集團開發的消旋-3-正丁基苯酞（丁苯酞）獲得FDA頒發的治療肌萎縮側索硬化症（ALS）的孤兒藥資格認定。該行預計，此舉有望助力恩必：1）加快後續臨床試驗和上市進程；2）獲取在美市場獨佔權，節約研發成本；3）利於在中國市場拓展新適應症。該行維持2017-2019年EPS預測0.46/0.60/0.76港幣，上調目標價30%至至23.4港幣，對應39倍2018年預測PE（此前為30倍2018年預測PE），基於：1）目標價滾動至2018年；2）此次恩必普獲孤兒藥認定有望打開美國市場，增厚管線估值；2）隨着行業整合加劇市場整體PE上調，石藥等龍頭受益。

　　根據美國孤兒藥法案（1983年頒布），孤兒藥資格認定需滿足以下資格：1）提供科學依據（臨床試驗、臨床前動物實驗和體外研究的數據）；2）用於治療罕見病（即20萬人／年發病率以下）。ALS患者一般存活時間僅4-5年，全球患病率約為（4～6）/10萬人，發病率約為（2～4）/10萬人。該行預計全美有超15,000人以上的患者，目前尚無療效理想的藥物用以滿足其治療需求。

　　截至日前，僅有兩個藥品以ALS適應症獲FDA批准生產：1）1995年Covis公司的Rilutex（利魯唑）和2）2017年田邊三菱的Radicava（依達拉奉，有條件批准，需上市後臨床）。石藥丁苯酞當前處於國內臨床II/Ⅲ期（入組人數近300人vs依達拉奉臨床入組人數近140人）。隨着恩必普獲美國孤兒藥認定，該行預計其：1）臨床和上市進度有望加快；2）上市後有望享有7年市場獨佔權及多達研發費用50%的稅務減免。

　　報告指出，該公司旗艦產品恩必普2018年預計仍能維持超30%的強勁增長態勢，預測基於：1）隨着各地新醫保執行，注射劑逐步放量（截至2017年10月共覆蓋1,000家醫院）；2）膠囊劑型於地級市（新入12市）和社區等地基層滲透進展順利；及3）如展望阿爾茲海默及ALS等拓展領域，則未來5年有望衝擊百億人民幣年銷售規模。