大公網2月22日(記者 李永青)三生製藥(01530)董事會宣布，集團產品特比澳（重組人血小板生成素(rhTPO)注射液），近日收到國家食品藥品監督管理總局核准簽發的增加適應症的藥物臨床試驗批件。

　　此次獲批進行臨床試驗的適應症是用於兒童免疫性血小板減少癥(Immune thrombocytopenia)（「ITP」）。免疫性血小板減少癥是兒童最常見的出血性疾病，通常被認為是一種自身免疫性疾病，以皮膚黏膜自發性出血、血小板減少、出血時間延長和血塊收縮不良為主要臨床特點。兒童ITP的發病率約為(4–5)/10萬，是一種良性自限性疾病，常見於感染或疫苗接種後數天或數周內發病，約80%–90%的病例在診斷後12個月內血小板計數可恢復正常，其餘的10%–20%發展為慢性ITP，ITP患者顱內出血的發病率約為0.1%–0.5%。約3%的兒童慢性ITP在診斷後數月或數年發展為其他自身免疫性疾病，例如系統性紅斑狼瘡、類風濕病或Evans綜合症等。

　　臨床上對於ITP的傳統治療首先考慮使用皮質類固醇，副反應嚴重。對於經皮質類固醇治療後無效或反覆發作的慢性ITP患者，則不得不選擇靜脈注射免疫球蛋白(intravenous injection of immune globulin) (「IVIG」)、反覆輸注血小板或嘗試其他有較嚴重副作用的二線治療，如脾切除或免疫抑制劑。特比澳通過補充ITP患者體內重組人血小板生成素，加強刺激巨核細胞生長、分化和成熟，促進血小板生成，可迅速提升ITP患者的血小板計數。相比傳統治療中只緩解血小板破壞的不足，特比澳為ITP臨床治療提供了一個全新的解決方案。

　　主席兼行政總裁婁競評論道：「我們欣然接獲國家食品藥品監督管理總局出具的臨床試驗批件，並期望於中國加速部署兒童ITP適應症的臨床試驗。三生將繼續致力於探尋及開發更安全有效的治療性生物製劑，以應對迫切的醫療需求，為患者提供重要的治療選擇。」