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復星醫藥子公司之藥品獲國家食藥監總局批准臨床試驗

時間:2016-09-14 18:32:45來源:大公網

  大公網9月14日訊 (記者 李永青)復星醫藥(02196)公布,控股子公司江蘇萬邦生化醫藥股(簡稱「江蘇萬邦」),和上海星泰醫藥科技(簡稱「星泰醫藥」),收到國家食品藥品監督管理總局,關於同意鹽酸達卡拉韋片進行臨床試驗的批准;徐州萬邦金橋制藥有限公司(簡稱「萬邦金橋」)和星泰醫藥,收到國家食藥監總局關於同意原料藥鹽酸達卡拉韋的製劑進行臨床試驗的批准。

  2015年5月,萬邦金橋和星泰醫藥就原料藥鹽酸達卡拉韋向江蘇省食品藥品監督管理局,首次提交臨床試驗申請並獲受理;2015年5月及6月,江蘇萬邦和星泰醫藥就鹽酸達卡拉韋片(規格:60mg、30mg),向江蘇省食藥監局首次提交臨床試驗申請並獲受理。該新藥適用於成人基因I型、II型、Ⅲ型和IV型慢性丙型肝炎的治療。

  目前,內地尚無已上市的鹽酸達卡拉韋片。根據IMS MIDASTM資料,2015年,鹽酸達卡拉韋片於全球市場銷售額約為14億美元。截至2016年8月,集團現階段就該新藥已投入研發費用約人民幣940萬元。

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