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何謂生物藥?

時間:2018-05-28 03:15:32來源:大公網

  隨着生化技術快速發展,生物藥已漸漸成為全球藥品市場的主流產品。因此作為投資者必須要了解何謂生物藥,為何生物藥又稱為大分子藥?它與傳統化學藥有何分別?大分子藥物即是指分子量較大的藥品,像是單株抗體、疫苗等。

  根據美國食品藥物管理局(FDA)及全球最大生技公司Amgen定義,利用生物技術以活的生物體(微生物、植物及動物細胞)等製造出產品,可用於治療、診斷和預防疾病。生物藥的製造方法,主要經由基因工程或細胞培養技術製造而得的蛋白質,較易被製成各種液態藥劑,像是口服液及針劑等。由於生產技術困難,大分子藥物的價格為傳統化學治療藥物價格的20倍以上。

  分子結構複雜  難抄襲利潤高

  相對於化學藥,生物藥因其開發方法的來源是直接從致病原因下手,副作用也較少,十多年前醫學界引進生物藥來治療一些難治的疾病,尤其是用於治療癌症腫瘤,亦包括風濕免疫科。

  在結構上,化學藥主要是由固定化學式的小分子藥物組成,如阿斯匹靈僅由21個原子所組成,常用止痛藥乙醯胺酚由20個原子所組成,相關藥物容易模擬,當原廠藥專利期一過期,就有同成分的「學名藥」或是仿製藥出現,藥價便快速下跌。但生物藥分子量極大且結構複雜,如抗體藥約由15000個原子組成,生產生物藥必須透過好幾個跨領域的生物技術,研發時間通常較長,也比較難仿造。因此只要成功研發出一款生物藥,市場版圖通常都是區域性或全球性,能享有相對較高的獲利成果;即便專利到期,也因複製不易的特性,就算出現生物相似藥,價格優勢也不會與化學小分子藥物一般,馬上進入價格戰,而能維持相對穩定的價格與市場,因此生物相似藥的研發也成為製藥公司積極發展的一環。

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