衞生署昨日公布雄心勃勃的自主藥物審批時間表。「香港藥物及醫療器械監督管理中心」明年底成立，衞生署明年起分階段推行「第一層審批」新藥註冊制度，至2030年全面推行，標誌着香港打造國際醫療創新樞紐邁出了重要一步。

　　在很長的一段時間內，香港在新藥註冊上奉行「2+」制度，即新藥如能提供本地臨床數據，並經本地專家認可後，再提交2個參考地方的藥物監管機構的認可，便可以申請註冊。這種「雙保險」的新藥註冊制度雖然嚴謹，但程序漫長，未能盡早惠及病人。為了加快新藥註冊速度，自2023年起，特區政府實施「1+」制度，即只需一個外地醫療監管機構的認可，新藥便可註冊。在「1＋制度」下，過去兩年間共有11款新藥獲准註冊，速度明顯加快。

　　未來，香港在新藥註冊方面將擺脫對外地監管機構的依賴，走向自主審批藥物註冊申請。原因是，這麼多年來，香港在新藥註冊方面熟悉了先進地方的流程，掌握了充分的經驗；香港本地培養了大量藥劑師等相關醫療人才，有了自我獨立審批新藥的能力；香港全力推動創新發展，生命科技是其中一大亮點，吸引了大量醫療創新企業，為新藥研發注入了強勁動能。

　　自主新藥審批為香港帶來的好處是顯而易見的。它將加快新藥註冊，提升醫療服務水平，造福更多病人；吸引更多藥企在香港進行藥物研發、臨床試驗及註冊，促進生物醫藥創新及產量發展，創造更多高薪職位；擴大香港在全球新藥監管領域的話語權，提升公共醫療保障及大灣區醫療合作。

　　自主新藥審批是一項高門檻的專業，需要獲得國際社會和醫藥機構的認可，挑戰不會少。需要進一步提升技術評估能力和資源投入，包括建立獨立的臨床試驗數據審查體系、藥物安全性監測網絡，培養更多專門從事藥物審批的專業人才，並確保審批過程透明、高效。