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新聞追蹤/西藥框架審批 窒礙中成藥發展

時間:2022-05-10 04:23:37來源:大公报

  圖:吳紀嬅(左)希望政府協助業界成立行業協會,胡志遠(右)認為在中醫藥研究方面兩地有很大合作空間。

  中醫藥在抗擊新冠第五波疫情扮演重要角色,令港人了解現代中醫藥不只是傳統的草藥,還結合科研製作。然而,由已故中文大學中醫學榮譽講座教授、有「冬青之母」之稱的胡秀英,領導團隊研發的治感冒中成藥「三冬茶」,雖然是政府、大學及商界三方合作推動研發的產品,在本港的註冊過程卻一波三折,由完成研發到正式取得中成藥註冊竟歷時20年。

  專家指出,本港用西藥框架審批中成藥,變相窒礙中成藥發展。\大公報記者 曾敏捷 邵穎

  「『三冬茶』的研發開創了一個先河,由揀選藥材,到涼茶的有效性、安全性等,做了很多研究,臨床數據亦見到成效,很多市民反映,『三冬茶』對急性喉炎、發燒等,特別有效。」健康工房創辦人及行政總裁吳紀嬅從事涼茶行業30多年,見證「三冬茶」研發過程,並曾與胡秀英教授一起到藥材產地檢驗原材料。

  政府、大學、商界合作研發

  「三冬茶」是本港首個利用香港及華南本地植物研發的現代科研涼茶,由香港中文大學、工業貿易署、健康工房在1999年合共投資1000萬元研發而成,並推出市場。不過,規定中成藥必須註冊的《中醫藥條例》條例在2010年生效,「三冬茶」因為未能找到合適的藥物類別註冊,被禁止出售。

  吳紀嬅說,當年「三冬茶」被迫落架時,好多顧客反應好大,她則既無奈亦無助,「大學研發到咁好嘅產品,但因為符合唔到註冊條例要求,要落架,好可惜。很多當年參與研發的老教授都去世了,都唔知可以找誰幫手。」幸好,當時中大中西醫結合醫學研究所主動接觸她,協助重啟「三冬茶」研發工作。而香港中醫藥管理委員會在2019年推出中成藥「涼茶製劑」類別,「三冬茶」終於成功申請註冊。

  協助「三冬茶」重啟研發的中大醫學院副院長、中大中西醫結合醫學研究所創所所長胡志遠認為,要推動本港的中醫藥發展,必須進一步完善藥物研發及註冊安排。「香港的藥物研發及註冊,一向是跟歐美標準,這樣永遠難以做到先驅,如何做到比較高效率、貼合中藥的發展,而不犧牲中藥的獨特性,仍有很大的空間。」他指出,香港的新藥研發,一直以西藥研發框架為藍本,中醫藥研發亦如是,但二者原理不同,直接套用並不合適。

  胡志遠解釋,西藥研發通常是針對單一機制造成的影響,但中藥光是一種草藥就可能含有二、三十種成分,難以逐一拆開研究,亦無法用單一尺進行量度,「中藥有很多經典方,經驗上我們見到是很有效,但以往的基礎研究卻無法證明其價值。」

  不過,科技發展最近十多年有很多突破,有機會令藥物研發跳出現有框架。胡志遠舉例,分子生物學的快速發展,令以前無法用科研數據解釋的中醫藥療效,現在可以做到。

  大數據AI可助加快藥物研究

  大數據的應用、人工智能(AI)的發展,同樣有助加快藥物研究。胡志遠指出,傳統藥物研發,即便用標準的臨床對照研究,但人數有限,數據亦較單薄,但現時可透過大數據,看到藥物的安全性和療效;而利用人工智能的分析及演算,有助加快各環節的研發,甚至發現舊藥物的新用途。胡志遠認為,香港具備運用新技術協助藥物研究的能力,其中大數據研究及薈萃,更具備中英文兼顧的優勢,擁有與內地及國際機構合作的基礎,「現在內地相關的技術水平,絕不比香港低,兩地有很大的交流合作空間,對研發中醫藥有很大助力。」

  吳紀嬅認為,中藥在香港仍未形成專科發展,而業內大多是中小企,需要政府協助,提升生產及競爭力,「愈來愈多人相信中醫藥,但我們的涼茶要宣稱某些功效,就要做藥物研究,投入很大。即使我們願意投入研究,但有了結果,卻未必有能力做生產線。」她認為,政府可協助業界成立行業協會,在原料產地、生產技術、包裝銷售等方面,為業界提供更多資訊及指引。

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