大公网3月27日讯（记者 赵臣）记者从合肥经开区管委会获悉，全球首条“口服胰岛素胶囊生产线”日前在该区竣工。该生产线按照中国NMPA、美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）的GMP标准设计、建造，占地面积3000㎡，拥有国际最先进的蛋白质纯化分离生产设备、全自动软胶囊生产线、包衣生产线、包装生产线及高标准的质量控制体系。

　　长久以来，胰岛素是治疗糖尿病最有效的方法，但目前在世界各国临床上，胰岛素的给药均为注射液方式。糖尿病患者大部分需要长期甚至终生用药，长期频繁的皮下注射带来身心痛苦。因此，研发胰岛素的口服给药成为世界药学领域的一项前沿攻坚技术。

　　此次竣工的生产线由合肥天麦生物科技发展有限公司（简称“天麦生物”）引进国际先进技术兴建。2009年，该公司与以色列BTG团队建立合作，后者是在胰岛素领域掌握胰岛素研发和生产核心技术的“四大家族”之一。双方在以色列雅夫尼建立了联合实验室，在中国合肥建立了符合欧盟与中国GMP标准的胰岛素生产基地，进行胰岛素系列产品的开发与生产。

　　2015年，该公司与以色列Oramed公司达成战略合作，共同挑战“口服胰岛素”这一世界性难题。2016年，合作研发的口服胰岛素胶囊在美国完成IIb期临床试验，并取得美国FDA认证。

　　据天麦生物董事长高小明介绍，天麦生物对整个口服胰岛素胶囊生产技术完成了引进、吸收与转化，进行了全产业链的技术整合。包括整合了软胶囊制造、包衣、包装、放行检验等整个口服胰岛素生产技术。自2017年起，为尽快将口服胰岛素胶囊生产线落户中国，天麦生物的科技人员联合中国、以色列、美国、瑞士、法国等国数十名药学、药理、临床等多学科的研究人员进行研发。在完成动物研究、前期临床试验、生产工艺优化等系列研究工作后，于2018年底完成了口服胰岛素胶囊生产线的建设。

　　另据介绍，今年下半年，天麦生物还将启动Ⅱ期建设，建设更大规模的口服胰岛素胶囊生产线，为全球亿万糖尿病患者提供口服胰岛素胶囊和系统性的解决方案。此外，在此次竣工仪式现场，以阿夫拉姆·赫什科教授名字命名的“阿夫拉姆·赫什科中国生物实验中心”亦在合肥生命科技园揭牌。

　　阿夫拉姆·赫什科是从事泛素调节蛋白质降解领域的生物化学家，他发现可帮助解释人体免疫系统的生化机制， 因而于2004年获诺贝尔化学奖。