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復星醫藥旗下藥品獲國家食藥監總局批准作臨床試驗

時間:2017-07-25 17:16:35來源:大公網

  大公網7月25日訊(記者 李永青)復星醫藥(02196)公布,其控股子公司-江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司(簡稱「萬邦生化醫藥」)、徐州萬邦金橋製藥有限公司(簡稱「萬邦金橋」)及上海星泰醫藥科技有限公司(簡稱「星泰醫藥」)收到國家食品藥品監督管理總局(簡稱「國家食藥監總局」)關於同意原料藥雷迪帕韋丙酮合物的製劑「雷迪帕韋索氟布韋片」臨床試驗的批准。原料藥雷迪帕韋丙酮合物及其製劑雷迪帕韋索氟布韋片(合稱「該新藥」)。 

  公告指出,2015年萬邦生化醫藥、萬邦金橋、星泰醫藥就該新藥用於治療成人慢性丙肝(CHC)1感染,向國家食藥監總局提交臨床試驗申請並獲受理。該新藥為該公司及其控股子公司/單位(以下簡稱「集團」)自主研發的化學藥品,主要適用於治療成人慢性丙肝(CHC)1感染。 

  雷迪帕韋索氟布韋片由吉利德科學公司(Gilead Sciences, Inc.)開發,用於治療丙型肝炎病毒感染,於2014年首次於美國上市。吉利德科學公司的雷迪帕韋索氟布韋片進口臨床申請已獲批准,目前正於中國境內(不包括港澳台地區,下同)開展臨床I期和臨床Ⅲ期試驗;除集團外,北京萬生藥業有限責任公司、南京正大天晴製藥有限公司已獲雷迪帕韋索氟布韋片的臨床批件。 

  現時於全球上市的雷迪帕韋索氟布韋片主要為吉利德科學公司的Harvoni;於中國境內尚無已上市的雷迪帕韋索氟布韋片。根據IMS MIDASTM資料,2016年度,雷迪帕韋索氟布韋片於全球銷售額約為165億美元。截至2017年6月,集團現階段針對該新藥已投入研發費用人民幣約480萬元。 

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