【大公報訊】政府昨日表示，首次有先進療法製品在「1+」藥物審批機制下獲批註冊。該新藥用於治療多發性骨髓瘤，已獲中國內地的藥物監管機構批核。現時共有16款新藥經「1+」機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。
最新獲批的新藥屬於基因療法製品和體細胞療法製品，通過經基因改造加入了嵌合抗原受體基因序列的T細胞（即CAR-T細胞），以治療多發性骨髓瘤。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會，在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該款新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果。
自「1+」機制生效以來，現時共有16款新藥按此機制獲批准註冊，其中7款新藥已獲納入醫院管理局藥物名冊。衞生署表示，至今已收到170多間藥廠超過660個查詢，當中包括海外及內地藥廠。不少公司已表示有興趣在擴展的「1+」機制下為包括先進療法製品的藥物提交註冊申請。
衞生署亦已推出「1+」新藥註冊申請前會面諮詢服務，於今年三月起先後舉辦多場簡介講座及新藥註冊工作坊，並計劃在短期內推出申請前諮詢會議，以提升處理相關申請的效率。
