圖：「1+」機制有助增加藥廠之間競爭，使藥價可以調低，病人有更多選擇。

　　【大公報訊】記者鄭文迪報道：「1+」新藥審批機制已推行近一年半，至今共有11款新藥物獲批，其中5款已列入醫管局藥物名冊。衞生署昨日表示，本月起將為有興趣申請「1+」的藥廠推出線上講座、工作坊及一對一諮詢服務，冀提升審批效率。醫院管理局表示，加快引入新藥可提升藥廠間的競爭，有助調低藥價、增加病人選擇，其中一款新藥註冊後，競爭對手減價37%，病人每年減少了12萬元藥費。

　　機制實施至今11藥物獲批

　　衞生署在2023年推出「1+」新藥審批機制，簡化用於治療嚴重或罕見病症新藥在港審批程序，新藥只須取得一個認可國家發出的藥劑製品許可（CPP），加上本地臨床數據支持，便可以在港申請註冊，機制去年更擴展至所有新藥。

　　衞生署助理署長（藥物）陳凌峯昨日表示，現時很多外地藥廠想申請「1+」機制，截至今年3月中，已收到110間藥廠逾400個查詢，當中有十餘間藥廠已提交初步文件，稍後會正式註冊。陳提到，去年設立計時機制，目標150個工作日處理申請，如藥廠需補交文件，亦限制於120日內進行，設立計時後全部申請均能達標。

　　陳凌峯表示，不少藥廠未了解「1+」機制，但不便隨時隨地來港親身諮詢，故希望透過線上講座、工作坊及一對一諮詢服務（申請前會議）提供專業意見，讓審核更快速。

　　有藥廠在競爭下降價37%

　　衞生署會在3月至5月為有興趣者舉行定期講座，簡介申請要求，首場講座最快下周一（3月31日）舉行；6月起為藥廠註冊申請人及顧問公司等舉辦工作坊，提供「1+」機制申請指引；9月將舉行新藥註冊申請前會議，提供一對一諮詢服務，幫助有興趣申請者能滿足審核要求，包括提供本地專家人選撰寫專業報告等。簡介講座及工作坊是免費服務，新藥註冊申請前會議則會研究收費，以收回成本。

　　現時共有11款新藥透過「1+」機制獲批，有5款已獲納入醫管局藥物名冊，另有兩款有待醫管局藥物建議委員會審議。醫管局總藥劑師崔俊明表示，其中一款用於治療轉移性大腸癌的口服藥片，現已成為專用藥物，病人預計比使用名冊上舊有藥物每年可節省12萬元；一款用於治療陣發性夜間血紅素尿症的口服膠囊，亦已被納入獲安全網資助的自費藥物，病人每年預計可節省12萬元藥費。崔俊明提到這款藥納入名冊後，更觸發競爭藥廠自行就同一適應症的另一藥物降價37%，醫管局預計每個年度就這類藥物可節省2200萬至2400萬元。

　　崔俊明指出，藥物以往因為沒有競爭而訂價較昂貴，現時的「1+」機制讓內地和海外藥物加快註冊，相信加快入藥有助增加藥廠之間競爭，使藥價可以調低，病人有更多選擇，認為香港市民也可受惠於「1+」機制。