圖:4月11日,工作人員在國藥集團中國生物新冠疫苗生產基地質量檢定部門對新冠病毒滅活疫苗樣品進行純度檢測\資料圖片
中國新冠疫苗上市明確時間表。中國醫藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨日前透露,該集團研製的新冠滅活疫苗已在阿拉伯聯合酋長國啟動國際臨床三期試驗。該階段試驗結束後,疫苗就可進入審批環節,預計今年12月底上市,兩針價格應在1000元(人民幣,下同)以內,兩針注射間隔28天,打完兩針疫苗保護率能達100%。預計年產量2.2億劑。\大公報記者 劉凝哲北京報道
新冠疫情發生後,中國立刻啟動疫苗研發,明確全病毒滅活疫苗、基因工程亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗這五條研究路線。劉敬楨在接受媒體採訪時表示,國藥集團在全病毒滅活疫苗和基因工程亞單位疫苗兩條路線上進行重點突破。
兩針價格千元以內
與其他類型疫苗研發相比,中國滅活新冠疫苗進展更快。劉敬楨表示,滅活疫苗簡單說就是先把病毒毒株分離出來,就像選「種子」似的,得選一個好「種子」;之後再進行繁殖培養,比如放大幾十倍、幾百倍等;然後再把這些活病毒殺死,使其失去感染性和複製力,但同時保留它刺激人體產生免疫應答的部分功能,最後經過純化等工藝變成疫苗。
劉敬楨稱,自己也接種兩針新冠疫苗,沒有不良反應。他表示,一針疫苗劑量是4微克,打一針疫苗,保護率大概是97%,抗體產生是緩慢的,像曲線一樣在緩慢增長,一般情況下大概半個月可達到抵抗新冠病毒的水平;如果打兩針疫苗,保護率能達100%。第一針與第二針間隔一般是28天,但特殊情況下可同時打,左臂一針、右臂一針。他預計,滅活疫苗上市後價格不會很高,大約幾百元一針,打兩針的話,價格應在1000元以內。該集團研製的滅活疫苗已於7月在阿聯酋啟動國際臨床Ⅲ期試驗,預計納1.5萬名志願者。
另據透露,國藥集團北京生物製品研究所新冠滅活疫苗生產車間已通過國家相關部門組織的生物安全聯合檢查,具備使用條件。此前,該生產設施剛剛取得新冠疫苗生產許可證。劉敬楨表示,國藥集團在新冠疫苗研發方面已投入資金約20億元,建設了兩個P3(三級生物安全水平)生產車間。國際臨床三期試驗結束後,滅活疫苗就可以進入審批環節,預計今年12月底能夠上市。預計北京生物製品研究所滅活疫苗年產量達1.2億劑,武漢生物製品研究所滅活疫苗年產量達1億劑。另外,基因工程亞單位疫苗預計今年10月份能進入臨床研究,一旦研發成功後就能快速大規模量產。
加速海外臨床試驗
值得一提的是,從已公布實驗數據看,滅活新冠疫苗顯示出更強的保護性和安全性,在多種研發路線中更有競爭力。與國藥新冠疫苗幾乎同時進入臨床階段的,還有北京科興中維的滅活新冠疫苗「克爾來福」。據了解,科興中維與巴西合作在7月啟動了海外Ⅲ期臨床試驗,招募9000名志願者。此外,科興中維與印尼合作的Ⅲ期臨床試驗亦已在上周啟動,預計有1000多名志願者進行為期6個月的試驗。印尼方還表示,希望在明年1月開始量產「克爾來福」疫苗。