大公產品

首页 > 财经 > 正文

復星醫藥等五家中國藥企獲得許可仿製輝瑞新冠口服藥

時間:2022-03-18 14:01:48來源:大公网

  輝瑞新冠口服藥仿製許可的市場消息得到確認:北京時間3月17日22點左右,藥品專利池組織(MPP)官網發布消息稱,已與 35 家公司簽署協議,這些企業被允許仿製生產輝瑞新冠口服藥Paxlovid成分之一奈瑪特韋(nirmatrelvir)。

  從官網公布的地圖來看,協議涉及到的國家分佈在全球12個國家,其中6家公司將專註於生產原料藥,9家公司將生產藥品,其餘20家將兩者兼而有之。中國有5家藥企名列其中,這5家中國藥企中,上海迪賽諾、華海藥業(600521.SH)、普洛藥業(000739.SZ)、復星醫藥(600196.SH、02196.HK)這四家企業生產奈瑪特韋原料藥和成品藥,九洲藥業生產奈瑪特韋原料藥。

  此次獲得授權的企業主要供應的是95個中低收入國家(不包括中國),這些國家共覆蓋全球約53%人口。

  輝瑞公司的奈瑪特韋片/利讬那韋片組合包裝產品(PAXLOVIDTM)於2021年12月獲得美國食品藥品監督管理局的緊急使用授權,2022年1月獲得歐洲藥品管理局有條件批準,2022年2月獲得日本厚生勞動省特例批準,並於2022年2月獲得中國國家藥品監督管理局的應急附條件批準。目前,該藥物已在全球超過50個國家獲得批準上市。

  在奈瑪特韋/利讬那韋組合包裝的活性藥物成分中,奈瑪特韋是一種新冠病毒主蛋白酶(MPRO,也被稱為3CL蛋白酶)抑製劑,其與低劑量的利讬那韋組合給藥,有助於減緩奈瑪特韋的代謝或分解,使其在較高濃度下在體內保持較長時間的活性,以幫助對抗新冠病毒。

  針對此次獲得仿製許可,上海復星醫藥(集團)股份有限公司(「復星醫藥」;股票代碼:600196.SH,02196.HK)3月18日宣布,控股子公司上海復星醫藥產業發展有限公司(「復星醫藥產業」)與藥品專利池組織(MPP)就輝瑞口服新冠治療藥物奈瑪特韋(nirmatrelvir)仿製藥授權生產以及向覆蓋全球約53%人口的95個中低收入國家供應奈瑪特韋/利讬那韋組合包裝簽訂《分許可協議》。

  根據許可協議內容,MPP授予復星醫藥產業使用相關專利和專有技術對奈瑪特韋原料藥及成品製劑以及與利讬那韋組合包裝開展生產的非獨家分許可(以下簡稱「本次許可」)。本次許可下,相關產品的生產設施需經SRA(Strict Regulatory Authority,即嚴格監管機構,包括國際人類用藥技術要求協調理事會(ICH)成員、或ICH觀察員及與ICH成員相關監管機構等)批準或經世界衛生組織資格預審(WHOPQ)合格。

  復星醫藥董事長兼首席執行官吳以芳表示,復星醫藥將創新研發作為企業發展的核心驅動力,並藉助公司全球布局的運營網絡,致力於解決未被滿足的臨床需求,努力提高新冠治療藥物在全球中低收入國家或地區的可及性和可負擔性,持續為全球抗擊疫情貢獻力量,挽救更多生命。

  在輝瑞口服新冠藥物放開仿製之前,另外一家跨國藥企默沙東也與MPP達成了一項許可協議,以增加口服小分子新冠藥物Molnupiravir在中低收入國家的廣泛使用。今年1月份,MPP已與27家企業簽訂協議,為全球105個中低收入國家或地區生產及供應口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir仿製藥,其中,就有5家中國企業上榜。

  這5家企業分別是復星醫藥、博瑞醫藥、維亞生物旗下朗華製藥、石家莊龍澤製藥和上海迪賽諾,其中除朗華製藥被授權生產原料藥,另外4家中國藥企均可以同時生產原料藥和成品藥。

  據輝瑞2021年年報,2022年計劃生產1.2億個療程Paxlovid(不包含中國市場)。據默沙東公告,截至2021年底已生產1000萬療程口服抗新冠病毒藥物Molnupiravir,預計2022年將生產至少2000萬療程Molnupiravir。但由於目前世界多國和地區已批準新冠口服藥緊急使用或臨時授權,仍面臨較大的產能缺口。

  由此,天風證券分析指出,未來隨着Paxlovid的全球範圍獲批與MPP協議的全球銷售,相關供應鏈訂單需求量可觀且有望保持擴張。

最新要聞

最受歡迎