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美FDA收緊標準 新冠疫苗選前難上市

時間:2020-09-24 04:24:17來源:大公報

  圖:美國志願者9月接種新冠疫苗\美聯社

  【大公報訊】綜合《華盛頓郵報》、路透社報道:美國總統特朗普此前不斷揚言將在11月大選前推出新冠疫苗,但美媒22日披露,美國食品及藥品監管局(FDA)將收緊疫苗的「緊急使用授權」,令疫苗面世時間延至大選後。

  據華郵報道,為提高透明度和增加大眾對疫苗的信心,FDA正在研究兩種疫苗緊急許可的批准方案,包括將要求藥廠向所有臨床試驗者注射第二劑疫苗兩個月後才可申請緊急許可,或是一半試驗者注射兩個月後才可申請。FDA此前已規定,疫苗須證明有效度比安慰劑多一半。再考慮到藥廠需預備申請文件、FDA需檢視資料,估計很難有疫苗能趕在選前獲得FDA緊急授權。不過,美國疾控中心(CDC)已要求各州在10月16日前需呈交新冠疫苗的分發計劃。

  公衛專家擔憂,特朗普不斷強調「疫苗驚奇」計劃,欲在選前強推疫苗,白宮又頻頻干涉聯邦公衞機構,可能會導致民眾不敢接種倉促上市、可能仍有瑕疵的疫苗。最近調查就顯示,若市面已有新冠疫苗,超一半民眾不願意接種,遠超5月時的28%。

  另外,美國強生公司23日宣布,該公司研發的疫苗將展開第三階段臨床測試,預計招募6萬志願者,預計在2020年底或2021年初有結果。據報道,強生疫苗只需注射一次,無需分開注射兩劑。

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