圖：遼寧成大生物股份有限公司的自動燈檢機對凍乾製劑進行燈檢。\新華社

　　在中國生物醫藥行業趕超全球技術的過程中，企業自身的奮發圖強發揮了至關重要的作用。大公報記者採訪生物製藥、醫療器械等醫藥產業公司得知，研發過程往往艱苦而漫長，但在長期的積累與實踐中，才能夠不斷完善技術和積累經驗。

　　「生物類似藥的開發過程昂貴且耗時，通常需要五至六年，根據對照組原研藥的售價，開發費用可能高達2億美元。」復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平告訴記者，據復星醫藥2月6日公告，截至2024年11月，集團現階段針對HLX15累計研發投入約為人民幣1.2億元（未經審計）。根據本次合作約定，復宏漢霖將繼續負責HLX15的研發並承擔相應費用。

　　曹平稱，新藥研發在技術和工藝的複雜性、全球註冊申報、大規模國際多中心臨床試驗開展、國際化規模生產和質量控制等方面均面臨着重重挑戰。她還向記者舉例道：「以生物類似藥藥學研究（CMC）階段的挑戰為例，生物類似藥的工藝開發需與原研藥高度一致，由於生物類似藥是由活細胞或生物體製備的，其生產過程非常複雜，對工藝變化非常敏感，分子結構可能會隨着生產過程的變化而變化，對最終的產品質量、純度、生物特性以及臨床效果產生較大的影響。」

　　除了製藥公司，生物醫藥產業中的醫療器械領域企業也向記者表達了自主研發新產品的難度和風險。上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司自主研發的圖邁單孔腔鏡手術機器人早前正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。公司相關負責人告訴大公報：「我們一切都是從零開始，所以在前面的5年時間裏，我們一直是集中力量攻克最艱難的技術。其間，包括控制器、內窺鏡、軟件算法等在內。沒有人才，就自己培養；缺少產業配套，就自己摸索；需要技術方向，就去醫院反覆和臨床醫生商討。經過多年研發創新與產業積累才有今天的成果。」