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首款出海國產抗癌新藥內地獲批

時間:2020-06-05 04:25:01來源:大公報

  【大公報訊】記者周琳北京報道:記者4日從百濟神州公司獲悉,其自主研發的新一代BTK抑制劑百悅澤(澤布替尼膠囊),繼去年首次在美國獲批上市後,又獲得了中國國家藥品監督管理局的批准。百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱當天在發布會上透露,將推動該藥盡早納入醫保目錄。

  2019年11月,澤布替尼獲得FDA批准,用於治療套細胞淋巴瘤患者,成為中國史上首個在美獲批的本土研發抗癌新藥,實現了本土新藥出海「零的突破」。

  「澤布替尼在國內迎來兩大適應症的首次獲批,讓我們倍感激動,這款史上首個出海的抗癌新藥,終於在本土落地,能夠為我國更多的淋巴瘤患者帶來新的治療選擇。」吳曉濱表示,澤布替尼相繼在海內外成功上市,是近年來中國創新藥產業崛起的又一力證。

  目前全球共有4款BTK抑制劑獲批准上市,其中,伊布替尼是全球首款獲批准的BTK抑制劑,由強生公司和Pharmacyclics公司聯合開發。國內此前僅有伊布替尼獲批,澤布替尼成為國內上市的第二款BTK抑制劑。

  百濟神州高級副總裁閻小軍介紹,繼中國和美國之後,澤布替尼近期也在以色列遞交了新藥上市申請,並已得到受理。根據此前公布的計劃,公司今年還將與歐洲藥品管理局展開溝通,加快推進該藥在全球的上市進程。

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