大公網9月27日訊（記者 李永青)石藥集團有限公司（01093）董事會宣布，集團開發的「鹽酸米托蒽醌脂質體」（「該產品」）獲得美國食品藥品監督管理局（「美國藥監局」）頒發就治療外周T細胞淋巴瘤（peripheral T-cell lymphoma (PTCL))的孤兒藥資格認定。 

　　米托蒽醌是臨床上應用較廣的廣譜抗腫瘤藥物，由於其嚴重的心臟毒性及骨髓抑制等不良反應，該藥的臨床應用受到嚴重的限制。將米托蒽醌製成脂質體製劑後，該藥的藥代、組織分布、藥效及毒性產生了顯著的變化，與普通製劑相比，療效及安全性顯著增加。鹽酸米托蒽醌脂質體由集團自主研發，目前國際上尚無本品種上報，項目具有獨立知識產權，申請國內專利7項，國際專利2項，並已獲得歐盟及其他10個國家的授權，美國、日本等其他7個國家在審理中。該產品現正在中國進行二期臨床試驗。 

　　公告指出，孤兒藥資格認定最重要的意義是能得到美國藥監局更多的指導，有機會與美國藥監局進行廣泛的溝通，有的情況下還可以減免部分臨床試驗，加快產品上市的速度。而且，孤兒藥在美國可享有7年市場獨佔權及最多達研發費用50%的稅務減免。集團現正全力推進該產品在美國的臨床研究，力爭在2020年或之前中美同時申報上市。