大公產品

首页 > 新闻 > 正文

多線並進/國藥重組疫苗 藥監局批准臨床

時間:2021-04-11 04:24:21來源:大公報

  圖:重組蛋白疫苗的一大特點就是更加精準。圖為3月25日,北京中科院微生物研究所,實驗人員正在進行抗疫攻關的相關實驗。\中新社

  中國目前已有三種技術路線的五款新冠疫苗附條件上市或緊急使用。國藥集團中國生物旗下重組新冠病毒疫苗日前獲得國家藥品監督管理局臨床試驗批件,成為中國生物第三款疫苗。此外,中國疾病預防控制中心主任高福10日在2021全國疫苗與健康大會上表示,mRNA技術對傳染病、愛滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤將提供各種機會。一定要關注mRNA疫苗,不能因為中國現在已經有了幾種新冠病毒疫苗,而忽略mRNA疫苗,需要創新思維,創造性地做出mRNA疫苗。\大公報記者 劉凝哲北京報道

  當前,中國已有滅活、腺病毒載體、重組蛋白三種技術路線的五款新冠疫苗供應,基本覆蓋疫苗主流的一代、二代技術。國藥旗下新一款的重組新冠病毒疫苗日前獲得臨床試驗批件,該疫苗是基於新冠病毒刺突蛋白(S蛋白)受體結合區(RBD)的天然結構特徵,運用結構生物學、計算生物學自主設計研發,採用基因工程技術構建工程細胞株,重組表達抗原蛋白,靶點明確,針對性強。免疫後可誘導機體產生針對性中和抗體,從而阻斷病毒與受體細胞的結合,發揮保護作用。

  技術成熟適合規模生產

  國藥方面表示,基因重組蛋白疫苗技術路線成熟,適於規模化生產,在製備全過程中不涉及活病毒及其他感染性材料,無需在高等級生物安全環境進行。

  此前,中國生物北京生物製品研究所、武漢生物製品研究所兩款新冠滅活疫苗已分別於2020年12月30日、2021年2月25日在中國國內獲批附條件上市。

  重組蛋白疫苗是新冠疫苗五條主要技術路線之一,在中國已獲批使用的5款新冠疫苗中,還有智飛生物旗下安徽智飛龍科馬生物製藥有限公司研發的重組蛋白亞單位疫苗。

  高福團隊與智飛生物的重組蛋白疫苗已獲批緊急使用,部分內地省市已開始接種這種三針免疫程序的新技術疫苗。

  官方表示,截至2021年4月9日,內地累計報告接種新冠病毒疫苗16112.1萬劑次。國藥方面表示,從4月起,其新冠疫苗實現月產能1億劑。截至目前,國藥已向全國各省區市供應新冠疫苗達1億劑,接種近1億劑次,未發現與疫苗相關的嚴重不良反應。

  軍科院mRNA疫苗啟II期臨床

  值得一提的是,雖然中國已擁有絕大部分技術路線的新冠疫苗,但是在西方廣泛接種的也是現有保護效果最好的mRNA疫苗,在中國尚未進入大規模臨床試驗階段。內地媒體引述高福10日在2021全國疫苗與健康大會上表示,mRNA技術對傳染病、愛滋病、遺傳病、罕見病、腫瘤將提供各種機會,希望在研發經典傳統疫苗的時候,考慮到mRNA疫苗可能給人類帶來的收益。

  記者查詢中國臨床試驗註冊中心官網顯示,目前中國正有兩種mRNA疫苗進行臨床II期試驗,一款是復星醫藥與輝瑞合作的「復必泰」(BNT162b2),另一款是軍科院軍事醫學研究院與沃森生物研發的國產mRNA疫苗。軍事醫學研究院秦成峰研究員此前表示,國產新冠mRNA疫苗具有三大優勢:一是疫苗抗原靶標選擇更為精確,誘導產生的中和抗體特異性高,疫苗安全性更好;二是核心原料和設備全部實現了國產化,可實現產能迅速放大;三是採用單人份預充針劑型,可在室溫保存一周或4℃長期保存,冷鏈成本低,容易實現人群大規模接種。

  該疫苗去年在樹蘭(杭州)醫院正式啟動I期臨床試驗,今年1月上旬已啟動「評價不同劑量新型冠狀病毒mRNA疫苗在18~59歲人群中接種的免疫原性和安全性的II期臨床試驗」。

最新要聞

最新要聞

最受歡迎