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國產又一新冠疫苗臨床試驗/大公報記者 劉凝哲北京報道

時間:2020-04-14 04:24:49來源:大公報

  圖:圖為陳薇團隊研發人員安排一位志願者在武漢接種疫苗\網絡圖片

  新冠疫情全球爆發,各國爭分奪秒研發疫苗。中國的新冠病毒疫苗研發日前再傳喜訊,軍事科學院軍事醫學研究所生物工程研究所陳薇院士團隊牽頭研發的重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗研發工作再下一城,與此同時,國藥集團、北京科興控股兩家企業的新冠病毒滅活疫苗亦進入I期臨床階段。據介紹,國藥集團共安排10億(人民幣,下同)資金在武漢和北京研發疫苗,這是全球首家獲得臨床試驗批件的新冠病毒滅活疫苗,具有生產工藝成熟、質量標準可控、保護範圍廣等優點,可用於大規模接種。

  新冠疫情發生後,中國立即啟動疫苗研發計劃,沿着五條疫苗技術路線全力推進。官方將此稱為疫苗研發的「掛圖作戰」,對疫苗研發集中優勢、不計成本。據報道,流行病防範創新聯盟(CEPI)的7位研究人員在《Nature Review Drug Discover》期刊上發表文章,對正在研發的115個針對新冠肺炎的候選疫苗項目進展進行介紹。文章稱,截至4月8日,研發速度最快的5種候選疫苗已經進入到臨床試驗階段,中國佔3項。除陳薇團隊的重組新冠病毒疫苗項目外,還有深圳市免疫基因治療研究院的LV-SMENP-DC和具病原特異性的aAPC。

  接種刺激機體 產生免疫應答

  兩家中國企業在新冠病毒滅活疫苗研發上更近一步。據報道,國藥集團中國生物武漢生物製品研究所有限責任公司研發的新型冠狀病毒(COVID-19)滅活疫苗(Vero細胞)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在中國臨床試驗註冊中心正處於「通過審核」預註冊狀態。這意味着,中國又一款新冠肺炎疫苗將進入臨床試驗階段。

  「滅活疫苗」由完整病毒組成,其致病性喪失仍然保持病毒的全部或部分免疫原性,接種後病毒抗原可以刺激機體產生免疫應答,達到保護作用。在研製生產方面,研究人員在合適的細胞上培養篩選毒株,獲得代表病毒抗原特徵、滴度較高並且穩定的病毒,用於建立作為以後大規模生產疫苗的種子庫。然後,通過培養、滅活、提純等過程製備候選疫苗,工藝較為簡單,為傳統經典的疫苗製備方式。

  不過,「滅活疫苗」研發也遇上困難,由於醫學目前對於新冠病毒的致病機理和免疫學機制的研究尚不深入,滅活全病毒有可能攜帶有害成分。此外,目前活病毒培養要求在P3級生物安全條件下進行,產能會受到限制。

  13日,國家藥品監督管理局已批准旗下北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」進入臨床研究。據報道,科興曾開展過SARS疫苗的研究,並完成I期臨床試驗。此次開展新冠疫苗研究,科興中維從3月13日起先後向國家藥監局藥品審評中心(CDE)滾動提交了17輪申報資料。10日晚間,科興團隊曾向以鍾南山院士為組長的聯防聯控機制科研攻關組的大專家組匯報方案。12日,科興中維向CDE正式提出臨床試驗申請,並在不久後獲得批准。

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