圖：高永文表示，修訂並非只針對美容儀器，而是對醫療儀器整全的規管制度 資料圖片

【大公報訊】本港近年美容醫療事故頻生，食物及衛生局有意重整醫療儀器使用管制評估架構，計劃於本月中在立法會討論，預料該新條例草案最快於本立法年度下半年提交立法會審議。食衛局局長高永文表示，修訂並非只針對美容儀器，而是對醫療儀器整全的規管制度，最重要是保障市民及病人安全。

系統追蹤使用高風險儀器

立法會衛生事務委員會，將於本月16日討論醫療儀器規管。食物及衛生局於2015年9月至2016年9月委託顧問公司研究，報告建議若醫療儀器屬於「有源儀器」或「侵入性儀器」，並用作美容用途，便需要接受管制評估，並將常見於市面的美容醫療儀器分為四大類別。其中，「類別Ⅰ」使用者必須為註冊醫護專業人員；「類別Ⅱ」使用者必須為註冊醫護專業人員，或受到註冊醫護專業人員在場監督；「類別Ⅲ」使用者必須為醫護人員，有醫護人員在場監督或透過政府認可的培訓計劃接受使用該儀器的培訓；「類別Ⅳ」則沒有限制。

研究亦將市面上20款常見醫療儀器進行分類，激光、微波、大腸水療法及植髮儀器等七款被列入「類別Ⅱ」；另有十款被列為「類別Ⅲ」，分別是射頻、強烈脈衝光、等離子、全身冷凍療法、微針等。至於應用點穿孔導入術、短波頻脫毛等則被列入「類別Ⅳ」。

研究建議，除風險評估最低的繃帶、敷料等醫療儀器外，其他醫療儀器推出市面前，須向衛生署註冊，及需每三年續期一次。政府亦計劃成立一個監察系統，追蹤個別高風險儀器使用狀況，規管誤導及虛假宣傳，及監督儀器推出市場後的性能和問題等。

麥美娟倡清單加業界意見

工聯會立法會議員麥美娟認為，在公眾安全角度而言，報告建議內容的而且確給了一個「標準」出來讓公眾有得參考，例如是以「風險為本」界定出儀器使用者的資格，可讓市民知道哪些儀器／服務其實是有風險的，這是好事。

但是，麥美娟指留意到，在政府選定的20種儀器中（全是美容常用儀器），並沒有一項是被歸類為「極高風險」，即必須由註冊醫護操作；這正好反映工聯會和業界過去所指出，「由醫生去操作這些儀器並不是必要的」這個講法是有道理的，因為大部分儀器的風險其實有限。相反，過去「出事」的個案當中，其實很多都是醫生經手，或其本身就是一個高風險醫療程序。

麥美娟續指，建議中有提及政府應公布認可培訓清單（針對第Ⅲ類別），她同意有關建議，同時認為當局應就現時相關課程作出整合甚至是制定統一培訓／認證，這才可真正保障市民安全。麥又說，當局在訂定「醫療儀器清單」時，必須要有美容業界代表，絕不能閉門造車。