圖：德國工作人員生產輝瑞新冠口服藥「Paxlovid」。\路透社

　　【大公報訊】綜合美聯社、《金融時報》、新華社報道：攜帶大量突變的新型變種病毒Omicron為全球抗疫增加變數，在不斷出現新型變種毒株可能削弱疫苗及自然免疫效力的情況下，醫學界普遍認為「疫苗＋特效藥」將成為終結疫情的關鍵。11月30日，美國食品及藥物管理局（FDA）專家小組投票支持批准使用默沙東口服藥「莫那比拉韋」（Molnupiravir）。

　　經過數小時的激辯，美國FDA專家小組11月30日以13票贊成、10票反對的微弱優勢，認定服用口服藥「莫那比拉韋」益處大於風險，建議FDA批准輕中度新冠成年患者、感染風險較高的長者、肥胖症與哮喘患者等群體使用這款藥物。不過，被吹捧為「神藥」的「莫那比拉韋」的最終數據顯示，該藥僅能降低30%的重症及死亡率，而且孕婦服用可能產下畸形胎兒。

　　默沙東新藥問題比答案多

　　FDA專家小組主席林賽．巴登表示：「我認為這是一個非常艱難的決定，（關於這款藥物的）問題比答案更多。」首先，默沙東10月初公布的三期臨床試驗中期數據顯示，「莫那比拉韋」可令高危群體染疫後的住院或死亡率降低50%。而到了11月26日公布的最終數據，這一數字卻只有30%。專家還表示，不建議已接種疫苗的人士使用這款藥物。雖然默沙東並未對接種者進行試驗，但多次染疫的患者服用該藥後，並未產生明顯效用。

　　使用「莫那比拉韋」還存在安全性爭議。FDA專家小組表示，「莫那比拉韋」的動物試驗表明，這款藥物會造成骨骼、眼睛以及腎臟出現先天性缺陷，「孕婦使用可能會使胎兒受到傷害」。因此，專家建議醫生在為病人使用這款藥物時，應為患者預先驗孕。此外，「莫那比拉韋」的治療原理是釋放出名為NHC的化合物並滲入新冠病毒遺傳物質，然後在病毒複製時引起大量突變，從而將其殺死。專家們擔心，這一原理可能導致更多變種病毒產生。

　　中國抗體藥物有效率達78%

　　輝瑞研製的口服藥「Paxlovid」亦正等待美國FDA的使用授權。但與「莫那比拉韋」不同的是，「Paxlovid」使用的是蛋白酶抑制劑，抑制病毒的蛋白酶活性，因此不會有引發突變的憂慮。輝瑞11月5日公布的中期試驗數據顯示，輕至中症患者服用該藥物後，轉為重症以及死亡的概率大減89%。

　　中國亦正研發多款新冠藥物，國務院聯防聯控機制科研攻關組有關負責人介紹，目前新冠藥物研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒複製、調節人體免疫系統3條技術路線開展，而中國在這些技術路線上均有部署。其中，清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥團隊研發的抗體組合藥物BRII-196/BRII-198，近期已完成海外三期臨床試驗。數據顯示，該藥物可降低78%的重症和死亡率，且對變種病毒依然保持活性。該藥物10月已向中國國家藥監局滾動提交附條件上市申請，同時向美國FDA提交緊急使用授權申請。

　　再生元藥物恐對Omicron無效

　　然而，Omicron變種的出現也為新冠藥物帶來挑戰。美國藥廠再生元11月30日表示，初步測試表明其抗體藥物「Ronapreve」對Omicron變種可能無效。該藥廠表示，Omicron變種中存在的突變可能會同時降低疫苗或單株抗體傳遞的免疫中和活性。不過，相比於抗體類大分子藥物，「莫那比拉韋」和「Paxlovid」等小分子化合藥物對刺突蛋白的變異並不敏感，所以受Omicron變種影響較小。