大公產品

首页 > 新闻 > 正文

外媒:美或拒認證台產疫苗

時間:2021-06-15 04:24:28來源:大公報

  【大公報訊】據聯合報報道:台產高端疫苗剛Ⅱ期臨床試驗解盲成功,惟外媒報道美國食品藥物管理局(FDA)上月25日表示,未來他們或拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗針對緊急使用授權(EUA)的請求。對此,台灣衞生福利部門負責人陳時中僅表示,世衞正推動「疫苗免疫橋接計劃」和大規模Ⅲ期人體試驗,台產疫苗或可透過這些管道取得國際認可。

  島內衞生福利部食品藥物管理署(衞福部食藥署)擬讓台產疫苗廠用「免疫橋接(Immuno bridging study)」的方式,和在台施打的阿斯利康(AZ)疫苗做抗體效價的比較,以此取代Ⅲ期臨床試驗。到底「免疫橋接」是否真能取代Ⅲ期臨床,專家見解各異。

  蔡政府擬走「捷徑」 專家不認同

  用「免疫橋接」取代Ⅲ期臨床試驗,就是測試接種者體內中和抗體效價夠不夠高,若夠高就代表保護力夠強。專家指出,「免疫橋接」這種測試法不夠科學,尤其很多人10日看到高端公布的中和抗體效價高達662,比AZ和莫德納的300多還高,就覺得台產疫苗保護力較強,實在是誤導,這是因為,島內與海外實驗室測試標準不一樣,一切都要等到月底同一平台比較出爐,才能知道結果。台產疫苗在專家眼中,還有重重關卡要突破。選擇用「免疫橋接」取代Ⅲ期臨床,已被學者點明是不得已的辦法。至於世衞認證,有分析指,世衞把關相當嚴謹,台產疫苗要在短期內獲世衞批准緊急使用,未許樂觀。

最新要聞

最新要聞

最受歡迎