【大公報訊】據浙醫在線報道：5月1日，由國藥集團中國生物北京生物製品研究所研發的Omicron變異株新冠病毒滅活疫苗臨床研究正式在樹蘭（杭州）醫院國家藥物臨床試驗機構啟動，並完成第一劑接種，首例受試者是一名年輕男性。據悉，這是全球首支進入臨床試驗針對Omicron變異株的新冠病毒滅活疫苗。

　　近期內地多地出現新冠肺炎疫情，主要「罪魁禍首」是Omicron變異株，其具有傳染性強、潛伏期短、傳代時間短、防控難度大等特點。中國生物於2021年12月9日迅速啟動了針對Omicron變異株的疫苗研發，並於2022年4月26日獲得國家藥監局臨床試驗批件。獲得臨床批件後，樹蘭（杭州）醫院國家藥物臨床試驗機構立即開展項目啟動前準備工作，在最短的時間內完成藥物臨床試驗倫理委員會審查獲得倫理批件，臨床研究於5月1日正式啟動。

　　首批計劃招募200例志願者，將在18歲及以上（成年組）人群中開展，需接種2次疫苗以評價Omicron疫苗的安全性和耐受性。經篩選合格後，志願者需接種2劑，將評價Omicron疫苗在未接種新冠病毒疫苗18歲及以上人群中的安全性和免疫原性。研究期間無需住院，經研究人員確認無異常即可離開研究中心。

　　中國生物技術股份有限公司副總裁、首席科學家張雲濤介紹，Omicron疫苗臨床研究工作將按照相關的疫苗研發與評價指導原則來開展，相關臨床方案需進一步與專家和藥監部門進行討論後確定，預計需要3-4個月左右的時間來完成。

　　後續開展「第一針」臨床

　　目前內地新冠滅活疫苗的免疫程序是「2針次的全程免疫+第三針的加強免疫」。對於「第四針」的說法，張雲濤介紹，Omicron疫苗的臨床試驗並不是作為新冠疫苗的第四針設計的。即將開始臨床試驗將分別針對兩個人群開展，一部分人群是已經接種2針和3針新冠滅活疫苗的人群，後續會開展一針和兩針的Omicron疫苗接種的臨床研究。「我們也啟動了空白人群的接種研究。」張雲濤解釋，在未接種新冠疫苗的人群中直接注射Omicron疫苗以觀察其安全性和免疫原性，如果這部分臨床研究獲得數據，空白人群可直接打新疫苗。