1、申報前溝通交流

•申請人在提出藥品上市許可申請前，應當與國家藥品監督管理局藥品審評中心（下稱「藥審中心」）進行溝通交流，探討現有研究數據是否滿足藥品上市許可審查要求等

2、申報與提出申請

•經交流確認後，申請人應在提出藥品上市許可申請的同時，通過藥審中心網站提出優先審評審批申請，並提交相關支持性資料

3、審核

•藥審中心應當在接到申請後5日內對提交的優先審評審批申請進行審核，並將審核結果反饋申請人

4、公示納入

•藥審中心對擬納入優先審評審批程序的品種具體信息和理由予以公示，包括藥物名稱、申請人、擬定適應症（或功能主治）等

5、技術審評

•藥審中心對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，按註冊申請受理時間順序優先配置資源進行審評。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限為130日，其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日

6、核查、檢驗和通用名稱核准

•對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，需要進行核查、檢驗和核准通用名稱的，藥品核查中心、藥品檢驗機構和國家藥典委員會應優先進行核查、檢驗和核准通用名稱

7、經溝通交流確認，補充提交技術資料

8、綜合審評

9、審批

資料來源：《藥品上市許可優先審評審批工作程序》