大公產品

首頁 > 文章 > 正文

國家藥監局通過藥友製藥之產品一致性評價

時間:2018-06-12 22:31:18來源:大公網

  大公網6月12日訊(記者 李永青)復星醫藥(02196)公布,其成員企業重慶藥友製藥有限責任公司(以下簡稱「藥友製藥」)收到國家藥品監督管理局頒發的關於阿法骨化醇片(以下簡稱「該藥品」)通過仿製藥一致性評價的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿製藥一致性評價。

  阿法骨化醇是治療和預防骨質疏鬆的基礎用藥,中國內地骨質疏鬆患者群龐大且日趨年輕化,阿法骨化醇市場規模穩步提升。2017年度,阿法骨化醇製劑於內地銷售額約為人民幣4.6億元。藥友製藥生產的阿法骨化醇片(立慶®)是阿法骨化醇口服固體製劑內地首個且唯一通過一致性評價的品種。目前,除藥友製藥外,無其他阿法骨化醇製劑的生產企業申報一致性評價。據IQVIA2017年度數據,立慶®市場份額近15%,隨一致性評價的通過,未來將加速增長,前景廣闊。截至2018年5月,復星醫藥現階段針對該藥品一致性評價已投入研發費用人民幣約900萬元。

  復星醫藥始終將自主創新作為企業發展的源動力,持續完善「仿創結合」的藥品研發創新體系。截至2017年末,復星醫藥在研新藥、仿製藥、生物類似藥及一致性評價等專案171項,其中一致性評價項目39項。該藥品通過仿製藥一致性評價,標誌着復星醫藥成員企業藥友製藥研發體系與研發品質控制水準已達國際標準,且處於內地領先水準,並為復星醫藥後續產品開展仿製藥一致性評價工作積累經驗。 

最新要聞

最新要聞

最受歡迎