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美FDA商討兒童疫苗審核規則

時間:2021-06-11 04:24:19來源:大公報

  圖:美國3歲幼童參加輝瑞新冠疫苗試驗。\網絡圖片

  【大公報訊】據CNN報道:美國藥廠輝瑞及莫德納均在進行12歲以下兒童新冠疫苗試驗,美國食品及藥品管理局(FDA)的專家小組定於當地時間10日開會討論幼童疫苗的審批標準,包括臨床試驗的兒童志願者數量及安全數據的標準。

  FDA的疫苗和相關生物製品諮詢委員會(VRBPAC)當前考慮的是藥廠需要為兒童疫苗提交何種數據,而並非是審核某一款特定的疫苗。在周四會議前發布的簡報文件中,FDA表示,對於兒童的新冠疫苗臨床試驗,藥廠可以使用血液測試驗證疫苗會否產生免疫反應,而不是觀察兒童在接種後出現多少人染疫。

  對於兒童疫苗,FDA要求提交500至3000名兒童的安全數據。另外,專家還將被要求考慮「疫苗加強疾病」現象的可能性,即已接種人士患病後會比未接種人士病情更重。

  專家們還須考慮「兒童多系統炎症綜合症」的可能性,過去曾有兒童感染新冠病毒出現該症狀,意味着理論上兒童接種完疫苗後也有可能出現類似情況。此外,由於兒童患重症概率與成人相比較低,藥廠應該為兒童新冠疫苗申請提供更充足的理由。

  輝瑞周二表示,將針對5歲以上兒童啟動疫苗二期及三期試驗,將在美國、芬蘭、波蘭和西班牙招募4500名兒童參與。

  輝瑞還稱,針對半歲嬰幼兒的疫苗試驗將在未來幾周內啟動。莫德納藥廠的5歲以上兒童的疫苗試驗數據,最快會在今年9月至10月之間出爐。

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