新藥研發

　　●科研人員在實驗室內開發各種新藥，評估它們的毒性、安全性及臨床價值等，再選出數個具潛力的候選藥物進入下一階段之試驗。

　　臨床前試驗

　　●在臨床試驗前，藥物必須先通過動物試驗，以評估其藥理、安全性及作用。

　　一期臨床試驗

　　●藥物必須通過在人體進行的臨床試驗，以證明其安全性及療效。一般招募健康志願者為對象，所需人數約為數十人，主要目標是評估新藥的安全性及在人體的耐受性。通過觀察志願者的臨床狀況及檢測其血液/尿液樣本等，追蹤新藥於人體之吸收、分布、代謝與排泄過程，以評估新藥的藥理以及為隨後的臨床試驗建立藥物劑量的基礎。

　　二期臨床試驗

　　●二期臨床試驗通常以小規模之病人志願者為對象，所需人數約數十至數百人。二期臨床試驗的目標是概念驗證，一般以對照組設計，在不同劑量下與已有藥物或安慰劑進行比較，以探索試驗藥物與對照藥物之藥效與安全性差異，並作為第三期臨床試驗劑量之依據。

　　三期臨床試驗

　　●擴大二期臨床試驗規模，招募數百至數千病人為對象，隨機將病人分配到試驗組或對照組，並依從雙盲試驗準則進行試驗（即醫生與病人均不知道誰被分配到試驗組或對照組）。三期試驗數據會經嚴格的統計分析來判斷藥效與安全性，以確認試驗新藥是否優於或不差於現有藥物。部分三期臨床試驗也會收集試驗新藥對病人生活品質影響的資料。倘若監管機構接納試驗新藥的臨床試驗數據，新藥即可正式註冊並於臨床應用。

　　審查註冊上市

　　●審查藥物的生產、臨床前及臨床試驗資料，並進行藥效與安全性評估。在通過這個階段並獲得上市許可後，新藥才可以在市場發售。

　　四期臨床試驗

　　●又名上市後監視研究。四期臨床試驗主要目標是在藥物上市後，在大規模應用下（一般來說為數千至數萬人），監測有否在前階段臨床試驗沒有被發現之不良反應或副作用。除了新藥安全性追蹤，四期臨床試驗也可作為健康經濟學的評估方法。

　　資料來源：香港大學臨床試驗中心