大公網3月12日訊（記者 李永青)綠葉製藥集團（「02186）宣布，已與國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(CDE)達成共識，集團的化學新藥注射用羅替戈汀緩釋微球（「LY03003」），免除開展II期劑量探索臨床試驗，可直接在早期帕金森病患者中開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期療效確證臨床試驗。這將顯著加快LY03003的研發進程，加速產品上市週期。此前，LY03003已在美國免除開展II期劑量探索臨床試驗。
LY03003為集團長效緩釋製劑平台開發的重點中樞神經系統在研產品之一，該藥物目前在中國、美國、歐洲和日本市場進行同步開發，在中、美兩國分別完成了I期臨床試驗。本集團已擁有涵蓋LY03003製劑，化合物合成方法及雜質的相關專利，上述專利均已在中國、美國、日本、歐洲及韓國等國家取得。該製劑專利將有效直至2031年（或具體而言在美國為2032年）。集團計劃在中國、美國、日本、歐洲及其他國家註冊和上市LY03003。
LY03003採用一周一次肌肉注射給藥，是全球首個長期產生持續多巴胺受體刺激素(ContinuousDopamineStimulation)的產品。該藥物在人體內的穩定釋放能夠減輕帕金森患者藥物治療易出現的「開關」效應，顯著改善晚期帕金森病患者易出現的運動併發症，長期應用有望推遲運動併發症的產生。同時，集團還在進一步開發一月一次給藥的注射用羅替戈汀緩釋微球。隨着全球老齡化趨勢的推進，董事會相信，LY03003未來會有良好的市場前景，並將豐富集團的未來產品組合。
